美國 FDA 對聚合物添加劑的監管規範
美國食品藥物管理局（FDA）對聚合物添加劑的監管主要依據《21 CFR §177》章節。然而，由於許多新化學物質尚未被納入該章節的監管範圍，因此對於這些物質，企業必須提前向 FDA 提交食品接觸物質通報（FCN）申請。此申請一旦獲批，申請者才可以合法地在美國市場上銷售其產品，並確保這些產品符合美國食品接觸材料的安全標準。
FCN 申請流程
FCN 申請過程覆蓋了廣泛的技術審查範疇，包括理化特性數據、遷移測試、毒理學分析、環境影響評估等全面資料的提交。這一嚴謹的申請流程保證了產品在食品接觸應用中的安全性與合規性。
此外，FCN 申報有一個重要特點，它不同於《21 CFR》中的正面清單規範。食品接觸通報申報僅針對具名申請者有效，即使其他生產商希望使用相同物質，也需獨立向 FDA 再次提交申請，獲得批准後才能進行銷售和應用。
We pursue difference, not numbers. 我們追求的是與眾不同。
我們的研發團隊專注於開發高性能的新型添加劑，透過持續創新回應市場挑戰。這不僅滿足客戶日益多元的需求，也因應全球日趨嚴格的監管標準。
每一款成功通過 FCN 審查的產品，都是對我們技術力與產品力的肯定，並代表我們取得了進入美國市場的安全通行證。
未來，我們將持續推動創新，加速新產品的研發與申請進程，鞏固我們在全球市場中的競爭優勢。
